| 販売価格 | ¥8,430 |
| ショップ名 | NAIPO 公式 楽天市場店 |
| ジャンル | クッションマッサージャー |
商品名 Naipo マッサージシート 背中マッサージ マッサージクッション マッサージ器 腰痛クッション ヒーター付き 肩・背中・腰・ふくらはぎ・足裏 肩こり ストレス解消 指圧＆揉み 家庭用＆職場用＆車用 セット内容 1＊マッサージシート本体 1＊アダプター 1＊取扱説明書 製品仕様 ❤製品名：Naipo マッサージクッション ❤型号：EMK-136D ❤医療機器認証番号：305AKBZX00012000号 ❤電源電圧： AC100V 50/60H DC12V 2.5A ❤定格電圧：AC100V ❤定格電力：30W（加温機能の定格電力:6W） ❤定格時間：20分 商品特徴 ☑【八つのもみ玉揉み心地よい】：上部の4個もみ玉が1分ごとに、回転方向を変えます。
下部の4個もみ玉が縦変位に移動します。
ハつのもみ玉が人の手のようなあたたかなもみ感でマッサージを行います。
☑【ヒーター機能付き】：もみ玉に内蔵した温感ヒーターが約40℃に加温し、血行促進、筋肉疲労の解消することができます。
☑【多部位マッサージ】人間工学に基づいたコンパクトなデザインは、あらゆる部分にフィットします。
腰・背・ふくらはぎ・足裏など気になる部分をマッサージ。
☑ 【1年間アフターサービス】お買い上げ日より1年間以内に。
万が一不都合な点がございましたら、販売者とお気軽にお問い合わせください。
Naipo マッサージクッション EMK-136D Naipoマッサージクッションは医療機器認証済み、ヒーター機能を搭載している本格的なマッサージ器です。
より本格的なもみ心地を追究し、手技のしなやかさと力強さを再現しました。
型番：EMK-136Dは8つのもみ玉が付き、あなたの背中と腰を重点的にマッサージして、最も快適なサポートを与えて、癒しのマッサージを提供します。
多部位マッサージ 肩に：肩をマッサージしながら、筋肉リラックスします。
ふくらはぎに：もみ玉がぐいぐいあたって一日の疲れをほぐします。
腰に：生活の中で疲れやすく、張りやすい背中をマッサージ。
ヒーター機能搭載 ヒーター内蔵のもみ玉は人の手の温もりを再現。
優しい暖かさでコリをほぐします。
ヒーターともみを通じて、人の手のぬくもりのような心地よさが広がります。
赤外温熱 8つのもみ玉にヒーターが内蔵されて赤外温熱療法に従って点灯時は人肌程度に温まるので、まるで人の手のようなもみ心地を実現しました。
温熱とマッサージでコリを心地よくほぐして血行改善、筋肉のストレス、肩凝りなどの問題が改善して、ストレス解消。
安全の保証 過熱保護：温度を適切制御します。
過熱になると、機器が自動オフになります。
定時保護：約10分で自動停止するタイマー付き。
安 心·安 全設計です。
JQA認証：日本の医療機器認証取得済みます。
本格的なマッサージ器です。
プレゼントに最適 恋人や奥様、旦那様。
愛する大切な方へ、体を労わるマッサージの贈り物。
ご両親への感謝に、マッサージをプレゼント！喜んでいただけるはずです！ お世話になっている職場の方や友人へ、体のケアのプレゼントに！ メーカー希望小売価格はメーカーサイトに基づいて掲載しています商品名 Naipo マッサージシート 背中マッサージ マッサージクッション マッサージ器 腰痛クッション ヒーター付き 肩・背中・腰・ふくらはぎ・足裏 肩こり ストレス解消 指圧＆揉み 家庭用＆職場用＆車用 セット内容 1＊マッサージシート本体 1＊アダプター 1＊取扱説明書 製品仕様 ❤製品名：Naipo マッサージクッション ❤型号：EMK-136D ❤医療機器認証番号：305AKBZX00012000号 ❤電源電圧： AC100V 50/60H DC12V 2.5A ❤定格電圧：AC100V ❤定格電力：30W（加温機能の定格電力:6W） ❤定格時間：20分 商品特徴 ☑【八つのもみ玉揉み心地よい】：上部の4個もみ玉が1分ごとに、回転方向を変えます。
下部の4個もみ玉が縦変位に移動します。
ハつのもみ玉が人の手のようなあたたかなもみ感でマッサージを行います。
☑【ヒーター機能付き】：もみ玉に内蔵した温感ヒーターが約40℃に加温し、血行促進、筋肉疲労の解消することができます。
☑【多部位マッサージ】人間工学に基づいたコンパクトなデザインは、あらゆる部分にフィットします。
腰・背・ふくらはぎ・足裏など気になる部分をマッサージ。
☑ 【1年間アフターサービス】お買い上げ日より1年間以内に。
万が一不都合な点がございましたら、販売者とお気軽にお問い合わせください。
Naipo マッサージクッション EMK-136D Naipoマッサージクッションは医療機器認証済み、ヒーター機能を搭載している本格的なマッサージ器です。
より本格的なもみ心地を追究し、手技のしなやかさと力強さを再現しました。
型番：EMK-136Dは8つのもみ玉が付き、あなたの背中と腰を重点的にマッサージして、最も快適なサポートを与えて、癒しのマッサージを提供します。
多部位マッサージ 肩に：肩をマッサージしながら、筋肉リラックスします。
ふくらはぎに：もみ玉がぐいぐいあたって一日の疲れをほぐします。
腰に：生活の中で疲れやすく、張りやすい背中をマッサージ。
ヒーター機能搭載 ヒーター内蔵のもみ玉は人の手の温もりを再現。
優しい暖かさでコリをほぐします。
ヒーターともみを通じて、人の手のぬくもりのような心地よさが広がります。
赤外温熱 8つのもみ玉にヒーターが内蔵されて赤外温熱療法に従って点灯時は人肌程度に温まるので、まるで人の手のようなもみ心地を実現しました。
温熱とマッサージでコリを心地よくほぐして血行改善、筋肉のストレス、肩凝りなどの問題が改善して、ストレス解消。
安全の保証 過熱保護：温度を適切制御します。
過熱になると、機器が自動オフになります。
定時保護：約10分で自動停止するタイマー付き。
安 心·安 全設計です。
JQA認証：日本の医療機器認証取得済みます。
本格的なマッサージ器です。
プレゼントに最適 恋人や奥様、旦那様。
愛する大切な方へ、体を労わるマッサージの贈り物。
ご両親への感謝に、マッサージをプレゼント！喜んでいただけるはずです！ お世話になっている職場の方や友人へ、体のケアのプレゼントに！
SS限定 半額10倍ポイント 医療機器認証取得 の記事
※商品と無関係な記事になる場合もあります。※
PMDAでは、Dash for SaMDに基づき、2021年4月1日に承認審査体制等の強化を実行いたしました。PMDAでは、今後も関係者との意見交換を続け、プログラム医療機器の早期実用化に向けた取り組みを続けます。
医療機器の製造販売業者や登録製造所に係るQMS（Quality Management System）調査の実施手続きや留意点等については、こちらをご確認ください。なお、QMSに関する通知等は、こちらでご確認ください。
2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」＜医療・介護・感染症対策＞（4）質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器（SaMD）に関する承認審査等の見直しに基づき、厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、 産業界の協力も得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行うこととなり、同時にPMDAによる承認審査について、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報（有効性・安全性を評価するた めの試験条件や評価のポイント等）を整理・ 公表することとなりました。 2014年以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
2020年11月24日、厚生労働省は「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD：DX (Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device)）」を公表し、プログラム医療機器の実用化を促進するため、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備が計られてきました。
なお、主に大学、研究機関、ベンチャー企業を対象として、医療機器の開発製品候補選定の最終段階から、主に臨床開発初期（POC（Proof of Concept）試験（前期第II相試験程度）まで）に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関して、指導・助言を行う相談制度として、対面助言（RS戦略相談）を実施しています。日本発の革新的な医療機器の実用化に向けて、一定の要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業の方は低額の手数料で対面助言（RS戦略相談）を実施することが可能です。
医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査や臨床試験に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きや留意点等については、こちらをご確認ください。
医療機器とは何か、医療機器のクラス分類、製造販売手続、承認申請区分、承認審査に関係する調査等については、こちらでご確認ください。また、承認申請等手続きや、オンライン提出を利用するにあたっての留意事項については、こちら、PMDAの承認審査に関するトピックについては、こちらをご確認ください。
これまで実施した全般相談等において、よくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。今後の開発の参考にしてください。本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。
PMDAは、医薬品・医療機器・再生医療等製品審査等業務の科学的側面に関する事項を審議する機関として、2012年5月14日に科学委員会を設置しました。科学委員会では、プログラム医療機器に関連する事項についても議論が行われ、議論の取りまとめ報告書が公表されています。 科学委員会に提出された資料や議論の取りまとめ報告書は、科学委員会運営業務のページよりご確認ください。
楽天スーパーセールは、「5と0のつく日」のキャンペーンと併用可能で、エントリー＆楽天カードの利用でポイントが4倍になります。9月5日または9月10日にまとめて購入すれば、効率的にポイントを獲得できます。 ただし、半額などの割引率が高い人気商品はすぐに売り切れることがあるため、「5と0のつく日」を待たずに購入するのが無難です。 ティッシュやトイレットペーパー、カップ麺など、すぐに売り切れない日用品や食品は「5と0のつく日」を狙って買うのがおすすめです。
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標として発出された通知は、国立医薬品食品衛生研究所ホームページよりご確認ください。
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